System regulacyjny dotyczący wyrobów medycznych ukształtowany jest przede wszystkim przez Rozporządzenie MDR (UE) 2017/745 [Medical Devices Regulation] (dalej: Rozporządzenie MDR] oraz ustawę z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Rozporządzenie MDR ustanawia kompleksowy model odpowiedzialności wszystkich podmiotów funkcjonujących w łańcuchu dostaw. Szczególne znaczenie przypisano nadzorowi nad wyrobem po jego wprowadzeniu do obrotu [post-market surveillance] (dalej: PMS), który ma charakter ciągły i pozostaje ściśle powiązany z oceną bezpieczeństwa oraz działania wyrobu w całym cyklu jego życia. Na gruncie prawa krajowego obowiązki te są natomiast uzupełnione w szczególności przepisami dotyczącymi nadzoru rynku oraz kompetencji organów.
Obowiązki producenta w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Zgodnie z art. 83 Rozporządzenia MDR producent jest zobowiązany do ustanowienia i utrzymywania systemu nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu, który stanowi integralny element systemu zarządzania jakością. System ten powinien być adekwatny do klasy ryzyka wyrobu oraz umożliwiać systematyczne pozyskiwanie i analizowanie danych dotyczących jego jakości, działania i bezpieczeństwa.
Obowiązek ten nie ogranicza się wyłącznie do biernego gromadzenia informacji. Producent powinien aktywnie monitorować funkcjonowanie wyrobu, identyfikować incydenty oraz podejmować odpowiednie działania korygujące i zapobiegawcze. Istotne znaczenie ma przy tym bieżąca weryfikacja stosunku korzyści do ryzyka, która powinna być aktualizowana w oparciu o napływające dane.
Obowiązki producenta obejmują również rozróżnienie pomiędzy incydentami, a poważnymi incydentami oraz realizację odrębnych obowiązków raportowych, w tym zgłaszanie poważnych incydentów właściwym organom oraz prowadzenie raportowania trendów.
Dokumentacja techniczna i plan PMS
Z perspektywy zgodności regulacyjnej zasadnicze znaczenie ma właściwe ujęcie systemu PMS w dokumentacji technicznej, który powinien być zgodny z załącznikiem nr III do Rozporządzenia MDR. Dokumentacja ta powinna być sporządzona w sposób przejrzysty i uporządkowany, tak aby umożliwiała organom nadzoru jednoznaczną ocenę przyjętych rozwiązań oraz ich praktycznej wykonalności.
Centralnym elementem dokumentacji pozostaje plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Powinien on określać sposób gromadzenia danych dotyczących incydentów, skarg oraz informacji zwrotnych od użytkowników. Plan powinien również uwzględniać dane pochodzące z literatury fachowej oraz dostępnych rejestrów, o ile mogą one mieć znaczenie dla oceny bezpieczeństwa wyrobu.
Równocześnie plan PMS powinien precyzyjnie wskazywać metody analizy zgromadzonych informacji. Dotyczy to w szczególności kryteriów identyfikacji niepokojących trendów oraz zasad podejmowania działań korygujących i zapobiegawczych. Właściwe uregulowanie tych kwestii ma kluczowe znaczenie dla wykazania, że system nadzoru ma charakter rzeczywiście funkcjonalny, a nie wyłącznie formalny.
Istotnym elementem planu pozostaje także określenie zasad komunikacji z organami nadzoru, jednostkami notyfikowanymi oraz innymi podmiotami gospodarczymi. W praktyce oznacza to konieczność wdrożenia spójnych procedur raportowania incydentów oraz zapewnienia terminowego przekazywania wymaganych informacji.
Dokumentacja techniczna powinna ponadto odnosić się do kwestii identyfikowalności wyrobów. W szczególności konieczne jest wskazanie narzędzi umożliwiających ich śledzenie w łańcuchu dostaw np. w przypadku konieczności wychwycenia wadliwiej partii wyrobów oraz szybkie zidentyfikowanie produktów objętych ewentualnymi działaniami korygującymi.
Identyfikowalność wyrobów w łańcuchu dostaw
Zgodnie z art. 25 Rozporządzenia MDR zapewnienie identyfikowalności wyrobów stanowi obowiązek rozłożony na wszystkie podmioty gospodarcze uczestniczące w obrocie.
Importerzy oraz dystrybutorzy są zobowiązani do współpracy z producentem w celu zapewnienia możliwości odtworzenia przepływu wyrobu w łańcuchu dostaw.
W praktyce oznacza to konieczność prowadzenia ewidencji umożliwiającej jednoznaczne ustalenie zarówno dostawcy wyrobu, jak i podmiotu, któremu został on przekazany. Obowiązek ten obejmuje również możliwość identyfikacji instytucji ochrony zdrowia lub profesjonalnego użytkownika, jeżeli dostawa miała charakter bezpośredni.
Nie można jednak przyjąć, że producent ponosi odpowiedzialność za pełne śledzenie dalszego obrotu wyrobem po jego zbyciu na rzecz bezpośredniego kontrahenta. Rozporządzenie MDR stosownie rozdziela obowiązki identyfikacyjne pomiędzy wszystkich uczestników łańcucha dostaw, co oznacza, że każdy z nich odpowiada za zakres informacji pozostających w jego dyspozycji.
System UDI i EUDAMED
Instrumentem wzmacniającym identyfikowalność wyrobów jest system unikalnych identyfikatorów wyrobu (UDI) oraz rejestracja danych w bazie EUDAMED. Producent jest zobowiązany do nadawania kodów UDI oraz zapewnienia spójności danych z dokumentacją techniczną i rejestrami, w tym bazą EUDAMED. Umożliwia to powiązanie konkretnego wyrobu z jego dokumentacją oraz historią obrotu.
Rola importerów i dystrybutorów
Importerzy i dystrybutorzy nie pełnią wyłącznie funkcji logistycznej, lecz są aktywnymi uczestnikami systemu nadzoru nad wyrobami medycznymi. Do ich obowiązków należy w szczególności przekazywanie producentowi informacji o incydentach oraz skargach, a także współpraca przy podejmowaniu działań korygujących.
Podmioty te powinny również zapewnić, aby warunki przechowywania i transportu wyrobów nie wpływały negatywnie na ich zgodność z wymaganiami regulacyjnymi. Równocześnie zobowiązane są do prowadzenia dokumentacji umożliwiającej identyfikowalność wyrobów w łańcuchu dostaw. Obowiązki te mają charakter nie tylko informacyjny, lecz obejmują również weryfikację zgodności wyrobów z wymaganiami Rozporządzenia MDR przed ich udostępnieniem na rynku.
Z punktu widzenia praktyki obrotu istotne jest odpowiednie uregulowanie relacji kontraktowych. W szczególności zasadne jest wprowadzenie postanowień zobowiązujących kontrahentów do gromadzenia danych o dalszej dystrybucji wyrobów oraz do ich udostępniania w przypadku wystąpienia incydentów lub konieczności przeprowadzenia działań korygujących.
Podsumowanie
Nadzór nad wyrobami medycznymi po wprowadzeniu do obrotu stanowi jeden z kluczowych elementów systemu bezpieczeństwa narzucanego przez Rozporządzenie MDR. Jego skuteczność zależy nie tylko od prawidłowego uregulowania procedur w dokumentacji technicznej, lecz przede wszystkim od ich rzeczywistego wdrożenia oraz współpracy wszystkich uczestników łańcucha dostaw.
Tylko spójne i konsekwentne działanie producenta, importera oraz dystrybutora pozwala na zapewnienie odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa wyrobów oraz ograniczenie ryzyk regulacyjnych i odpowiedzialności prawnej.
